| 作品名称： | 生物药物分析 |
| 作 者： | 王晓杰 等 |
| 出版单位： | 高等教育出版社 高等教育电子音像出版社 |
| 出版时间： | 2025年11月 |
| 策划编辑： | 单冉东 |
| 责任编辑： | 单冉东 |
| 技术编辑： | 谢怡 |
版权说明： |
本数字课程的专有出版权归高等教育出版社所有。未经出版者预先书面许可，任何单位和个人不得为任何目的、以任何形式或手段复制和传播本数字课程的任何部分，出版者保留一切法律追究的权利。 |
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生物药物分析
ISBN： 978-7-89566-342-8
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王晓杰(温州医科大学) 张怡轩(沈阳药科大学)
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惠琦(温州医科大学) 陶磊(中国食品药品检定研究院)曾浩(陆军军医大学)
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(按姓名汉语拼音排序) 陈妍(吉林大学) 陈羽(沈阳药科大学)陈晓颖(广东药科大学) 金子(温州医科大学) 潘怡(中国药科大学)吴莹莹(沈阳药科大学) 项琪(暨南大学) 杨方(吉林大学)杨朔(广州医科大学) 杨文(海军军医大学) 张晓丹(浙江理工大学)章朦玥(沈阳药科大学) 周洁(温州医科大学) 朱伟(华南理工大学)
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温州医科大学
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2025年11月
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高等教育出版社 高等教育电子音像出版社
数字课程是将教学内容、教学活动、教学环境和教学服务有机融合的新型数字教材出版模式。药物分析是研究药品质量及其控制规律的科学。本课程主要讲授生物药品质量保证原理、基本方法、典型药物的质量控制案例及临床药物监测、个体化用药相关的分析技术，系统介绍药学与临床药学相关的药物分析专业知识、具体研究案例，使学习者理解和掌握药物分析学以先进的科学技术助力药品质量控制、新药研发、市场监督管理、临床合理应用等理念与方法技术。
本数字课程入选教育部战略性新兴领域“十四五”高等教育教材体系建设项目，可供高等院校相关专业课程教学定制使用或参考。
课程教师
王晓杰
版权信息
联系方式
| 出 版 咨 询： | 李融 |
| 电 子 邮 箱： | lirong@hep.com.cn |
| 电 话： | 010-58582156 |
| 内 容 咨 询： | 单冉东 |
| 电 子 邮 箱： | shanrd@hep.com.cn |
| 电 话： | 010-58556394 |
| 技 术 咨 询： | 谢怡 |
| 电 子 邮 箱： | xieyi@hep.com.cn |
| 电 话： | 010-58556638 |
课程大纲
第一章 绪论
1.1生物药物分析的性质与任务
1.2药典和生物药物的质量标准
1.3生物药物检验工作的基本程序
第二章 生物药物的杂质检查
2.1生物药物的杂质检查
2.2生物药物的一般杂质检查（上）
2.3生物药物的一般杂质检查（下）
2.4生物药物的特殊杂质检查
第三章 生物药物的安全检查
3.1热原、细菌内毒素检查
3.2无菌检查和过敏物质检查
第四章 生物药物的微生物限度检查
4.1微生物限度检查
4.2控制菌检查
第五章 生物药物的酶学分析法
5.1酶学分析法概述
5.2酶法分析类型和应用实例
5.3酶免疫测定法的分类和应用实例
第六章 抗生素类药物的分析
6.1抗生素药物分析概述
6.2抗生素效价微生物检定法
6.3抗生素药物的鉴别
6.4抗生素药物的检查
6.5抗生素药物的含量测定
第七章 维生素及辅酶类药物的分析
7.1维生素及辅酶类药物的分析概述
7.2脂溶性维生素类药物的分析
7.3水溶性维生素类药物的分析
7.4辅酶类药物的分析
第八章 核酸与核苷酸类药物的分析
8.1核酸与核苷酸类药物分析概论
8.2核酸与核苷酸类药物的质量控制
8.3核酸与核苷酸类药物常用分析方法简介
第九章 氨基酸、多肽与蛋白质类药物的分析
9.1氨基酸类药物的分析之鉴别与检查
9.2多肽和蛋白质类药物的分析之含量测定
9.3实例分析之重组人胰岛素的药物分析
第十章 多糖类药物的分析
10.1多糖类药物分析概述
10.2黏多糖类、细菌多糖类、真菌多糖类药物分析和应用实例
第十一章 酶类药物的分析
11.1酶的基本概念及酶类药物的鉴别与检查
11.2酶活力的测定原理与方法及应用实例
第十二章 细胞因子类药物的分析
12.1细胞生长因子类药物介绍
12.2细胞因子类药物的鉴别和检查
12.3细胞因子类药物含量与活性测定
12.4细胞因子类药物分析案例
第十三章 抗体类药物的分析
13.1抗体类药物概述
13.2抗体类药物的质量监控
13.3实例分析
第十四章 疫苗类药物的分析
14.1疫苗类药物概述
14.2疫苗类药物的质量监控
14.3实例分析
第十五章 血液制品类药物的分析
15.1血液制品类药物分析概述
15.2血液制品的质量监控及分析应用实例
第十六章 生物药物质量标准的制订
16.1生物药物质量标准制订的总体要求
16.2生物药物质量标准制订的基础工作
16.3生物药物质量标准的主要内容
16.4实例分析